2年前一只实验猴的价格是1万多元,如今少则六七万,多则10万元,而且还不一定买得到。2014年前后毒性检测,,猴子的价格还只有6000多元。 忽然身价暴涨的“大师兄”让很多研究者苦不堪言。有科研机构、CRO(合同研发)公司甚至自己养猴子了。 对于更灵活机动、资金充足的CRO来说,实验动物价格上涨也大幅提高了其营业成本。从2020年年报看,在临床前研究部分,昭衍新药的
2年前一只实验猴的价格是1万多元ღღ◈,如今少则六七万ღღ◈,多则10万元ღღ◈,而且还不一定买得到ღღ◈。2014年前后毒性检测ღღ◈,ღღ◈,猴子的价格还只有6000多元ღღ◈。
忽然身价暴涨的“大师兄”让很多研究者苦不堪言ღღ◈。有科研机构ღღ◈、CRO(合同研发)公司甚至自己养猴子了ღღ◈。
对于更灵活机动ღღ◈、资金充足的CRO来说ღღ◈,实验动物价格上涨也大幅提高了其营业成本ღღ◈。从2020年年报看ღღ◈,在临床前研究部分ღღ◈,昭衍新药的营业成本涨了72%ღღ◈,美迪西直接材料成本同比上涨超过50%ღღ◈,康龙化成的“原材料”一项也涨了48.85%ღღ◈。食蟹猴涨价和使用量增加是主要原因ღღ◈。
过去几年创新药赛道有多火?国家药监局统计数据显示ღღ◈,2020年药品审评中心(CDE)受理1类新药注册1059件ღღ◈,同比涨了50%以上ღღ◈。另据Insight数据ღღ◈,这一年获批的原研药就有87个ღღ◈。有行业人士指出ღღ◈,中国创新药研发已经进入全球第二梯队ღღ◈。生物制药更是其中热门ღღ◈。
龙头企业药明康德2018年回归A股之后市值一路飞涨向日葵游戏破解永久免费ღღ◈,目前已经超过4500亿元ღღ◈,把“研发一哥”恒瑞医药都超了ღღ◈。康龙化成ღღ◈、泰格医药的市值也都超过了1500亿元ღღ◈。在营收上也有亮眼表现ღღ◈,其中药明康德上半年业绩实现了45%以上的增长ღღ◈,净利润同比涨了55.79%ღღ◈。
而随着中国药企纷纷进入创新药领域ღღ◈,重复建设ღღ◈、研发扎堆的问题也逐渐凸显ღღ◈。实际上向日葵游戏破解永久免费ღღ◈,在猴子短缺之前ღღ◈,临床试验患者也已经捉襟见肘向日葵游戏破解永久免费ღღ◈。2020年疫情早期ღღ◈,因为研究新冠疫苗等需求增加ღღ◈,国内甚至一度找不到符合条件的小鼠ღღ◈,很多研究都不得不暂停ღღ◈。
实验动物主要应用在临床前实验中ღღ◈。因为1938年一位女士使用睫毛膏后失明ღღ◈,美国就开始强制要求药品上市后必须先在动物身上实验ღღ◈。目前常用的实验动物包括猴子ღღ◈、小白鼠ღღ◈、比格犬等ღღ◈。
实验用的猴子主要是食蟹猴ღღ◈,占到80%以上ღღ◈。野生的食蟹猴是国家二级保护动物ღღ◈,只有进入猴场ღღ◈,经过人工养殖ღღ◈,其后代再生出来的子代才能用于实验ღღ◈。
而且对于此类猴子的养殖ღღ◈、使用ღღ◈,都有严格准入要求ღღ◈。按照规定每只猴子都必须有详细的遗传档案和健康档案ღღ◈。通常都要3岁以上的猴子才能用来做试验ღღ◈。也就是说ღღ◈,现在用的猴子是3年前生的ღღ◈,而且这期间猴子的养殖成本很高ღღ◈。使用贝斯特ღღ◈,ღღ◈、出口总量都受到限制ღღ◈,每年的额度通常只有4万只ღღ◈。
另一种常见的实验动物——实验用的小鼠ღღ◈,也不是一般的小鼠ღღ◈,往往是通过技术敲掉特定基因靶点ღღ◈,根据疾病模型“定制”的小鼠ღღ◈。
鼎晖VGC合伙人柳丹博士也曾向媒体透露ღღ◈,市场上短缺明显的也正是这种复杂基因编辑和繁育的高端品系实验鼠贝斯特全球最奢华网站ღღ◈,如免疫缺陷小鼠向日葵游戏破解永久免费ღღ◈,有阿兹海默病或非酒精性脂肪肝的特定疾病小鼠等ღღ◈。
技术水平限制ღღ◈,决定了要想解决实验动物危机ღღ◈,就算从现在开始着手布局ღღ◈,至少要等到3年以后ღღ◈,才能缓解ღღ◈。
在实验动物供应不足之下ღღ◈,2018年以来贝斯特全球最奢华网站ღღ◈,猴子向日葵游戏破解永久免费ღღ◈、老鼠等实验动物的价格都在快速增长ღღ◈。有CRO负责人曾向媒体透露ღღ◈,实际上实验动物的价格ღღ◈,在过去相当长时间内都是不温不火的ღღ◈,至少2015年还只有两三千元一只ღღ◈,到2020年底涨到了2万ღღ◈,此后几乎是每个月都涨价1万元左右ღღ◈。
实验动物价格坐上了火箭ღღ◈,做动物实验的CRO昭衍新药ღღ◈、美迪西等ღღ◈,在3年内业绩和股价都实现了数倍的增长贝斯特游戏官方网站ღღ◈,ღღ◈。
未来ღღ◈,受限于实验动物自身养殖瓶颈限制ღღ◈,部分CRO甚至已经将研究方向转向了模式猪和犬的研究ღღ◈。但是在真正有实质性突破之前ღღ◈,整个行业发展都将疲软ღღ◈。
过去几年ღღ◈,得益于药品审评审批速度加快ღღ◈,带量采购挤干仿制药价格水分等新政ღღ◈,创新药企大批涌现ღღ◈,传统药企也开始加大投入投资创新药研发ღღ◈。CRO为急于转型又不擅长研发的企业ღღ◈,以及创新药企业提供了大量的专业帮助ღღ◈。但是ღღ◈,因为管理不规范贝斯特全球最奢华网站ღღ◈,野蛮增长等ღღ◈,也衍生出了很多问题ღღ◈。
在CRO逐渐壮大的新药研发领域ღღ◈,出现过很多黑色幽默的事例ღღ◈,如ღღ◈:PD-1临床试验太多ღღ◈,院长抱怨患者不够用了ღღ◈;因为“产能”有限贝斯特全球最奢华网站ღღ◈,CRO将热门项目稍作修改转卖多家ღღ◈,中间加价贝斯特全球最奢华游戏官网ღღ◈。ღღ◈、提交给国家药监局的数据加密码等奇葩事件都出现过ღღ◈。
在其背后是很多盲目上马向日葵游戏破解永久免费ღღ◈、严重重复的项目贝斯特全球最奢华网站ღღ◈,很多临床资源被滥用了ღღ◈,而结果就是像小分子靶向药ღღ◈、PD-1ღღ◈、CAR-T这样全球顶级赛道ღღ◈,在中国硬是竞争成了“大白菜”ღღ◈。客观上ღღ◈,这让更多患者用得起药ღღ◈,但是对于投入重金的企业来说ღღ◈,却是不小的打击ღღ◈。
今年7月初ღღ◈,CDE发布新文件ღღ◈,要求肿瘤药物临床研发以临床价值为导向ღღ◈,虽然有过度解读之嫌ღღ◈,还是让已经开始泛滥的me-too类创新药遭遇了迎头痛击贝斯特全球最奢华网站ღღ◈。
弗若斯特沙利文数据显示向日葵游戏破解永久免费贝斯特全球最奢华网站ღღ◈,2020年全球CRO市场规模达到了575亿美元ღღ◈,预计未来3年的复合增速也将接近10%ღღ◈。相比欧美ღღ◈,中国作为新兴市场增速更加迅猛ღღ◈,对CRO也提出了更高的要求ღღ◈。
随着更多资金的涌入ღღ◈,专业人才的回归ღღ◈,CRO市场发展已经进入下半场ღღ◈,没有真本事的企业ღღ◈,也很难在市场上立足了ღღ◈。